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5月6日，BMS宣布O药皮下注射制剂生物制品许可申请(BLA)获FDA受理，用于Opdivo 此前批准上市的所有实体瘤适应症，包括单药治疗、联合伊匹木单抗治疗后的单药维持治疗、与化疗或者卡博替尼联合使用。PDUFA 日期为2025年2月28日。
O药皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成。
全球范围内首个获批上市的 PD-L1 单抗皮下制剂是康宁杰瑞/思路迪/先声药业的恩沃利单抗。
不过从海外市场来看，罗氏阿替利珠单抗(SC)于去年8月在英国批准上市，今年1月获欧盟批准;而在美国，由于生产工艺的更新需求，上市时间将推迟至今年。
而此次O药的申报上市，有望成为首个获批上市的 PD-1 单抗皮下制剂。
O 药皮下注射制剂由纳武利尤单抗与 Halozyme 专有的重组人透明质酸酶 PH20(rHuPH20)组成。
此次上市申请主要基于 III 期临床 CheckMate-67T 研究数据，该研究旨在评估 O 药皮下注射对比静脉输注在既往接受过全身治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。
研究共纳入 495 名受试者，结果显示，与静脉输注相比，皮下注射剂型在 28 天的时间段内平均血清浓度(Cavgd28)和稳态血清低谷浓度(Cminss)指标上表现出非劣效性，达到共同主要终点。
在关键次要终点上，皮下注射与静脉注射 O 药在 ORR 方面表现相似，皮下注射组患者 ORR 为 24.2%，而静脉输注组患者的 ORR 为 18.2%。且在安全性方面，皮下注射与静脉输注两者无明显差异。
O药注射国产PD-1相关企业：
国产企业中，百济神州(06160)、恒瑞、君实等均有布局。
进展最快的是君实生物(01877)JS001sc，是在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的，刚于上个月月底登记启动了 III 期临床试验，一线治疗非鳞 NSCLC(登记号：CTR20241554)，成为国产首个进入 III 期临床的 PD-1 单抗。
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